為了深入貫徹《職業(yè)院校教材管理辦法》《十四五中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》和全國中醫(yī)藥人才工作會議精神，人民衛(wèi)生出版社在國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，在上一輪教材建設(shè)的基礎(chǔ)上，經(jīng)過深入調(diào)研和充分論證，啟動第五輪全國中醫(yī)藥高職高專教育教材編寫和修訂工作。本套教材旨在體現(xiàn)職業(yè)教育教學(xué)實際，為培養(yǎng)現(xiàn)代中醫(yī)藥職業(yè)人才服務(wù)。本教材為全國高等中醫(yī)藥教育國家衛(wèi)生健康委員會十四五規(guī)劃教材，全書在上版的基礎(chǔ)上修訂而成，根據(jù)教改要求和院校需求進(jìn)行編寫，主要包括藥事管理法規(guī)的基本理論、基本知識和基本技能。本教材內(nèi)容實用，針對性強(qiáng)，得到了院校師生的一致好評。
與上版教材相比，本教材繼續(xù)保留了知識鏈接課堂互動模塊，根據(jù)科學(xué)技術(shù)進(jìn)展修改了部分知識鏈接的內(nèi)容；根據(jù)課堂活動的需要修改了部分課堂互動的題型。將學(xué)習(xí)要點修改為包括知識、能力和素質(zhì)目標(biāo)的學(xué)習(xí)目標(biāo)，課程思政目標(biāo)融入素質(zhì)目標(biāo)。
藥事管理與法規(guī)是高職高專中藥學(xué)、中藥制藥、藥學(xué)等專業(yè)一門重要的專業(yè)課程，也是醫(yī)藥行業(yè)職稱考試、執(zhí)業(yè)藥師資格考試、特有工種職業(yè)技能鑒定考試的必考科目之一。本課程的教學(xué)任務(wù)是使學(xué)生具備一定的法學(xué)基礎(chǔ)知識，熟悉藥事管理體制和藥事管理法律法規(guī)體系；熟悉藥品研制、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理等實踐環(huán)節(jié)的法律規(guī)范并自覺遵守執(zhí)行；能運用所學(xué)藥事管理與法規(guī)的知識指導(dǎo)藥學(xué)實踐工作，分析解決實際問題；形成法治意識、塑造良好的藥學(xué)職業(yè)道德，保護(hù)和促進(jìn)生命健康。
本教材基于《藥事管理與法規(guī)》（第3 版）進(jìn)行修訂，教材參考的法律法規(guī)更新至2023 年12月。在教材編寫過程中，深入領(lǐng)會《國家職業(yè)教育改革實施方案》《職業(yè)教育提質(zhì)培優(yōu)行動計劃（20202023 年）》以及新時代全國中醫(yī)藥高職高專教育工作會議精神，深度結(jié)合《高等職業(yè)學(xué)校專業(yè)教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，根據(jù)當(dāng)前職業(yè)教育改革發(fā)展的需要、學(xué)生認(rèn)知規(guī)律及崗位需求整合了課程體系，優(yōu)化了課程教學(xué)項目和任務(wù)內(nèi)容。本教材在第3 版的基礎(chǔ)上增加了知識導(dǎo)覽思政元素技能要點實訓(xùn)執(zhí)業(yè)藥師模擬試題等模塊，全面落實立德樹人的根本任務(wù)，實現(xiàn)崗課賽證融通；此外，本教材作為紙數(shù)融合教材，豐富了富媒體資源的形式和內(nèi)容，讀者通過掃描二維碼即可對本教材的數(shù)字內(nèi)容進(jìn)行自主學(xué)習(xí)，激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，發(fā)揮學(xué)生的學(xué)習(xí)主動性，提升學(xué)生的自主學(xué)習(xí)能力。
本書作為醫(yī)藥行業(yè)高職高專規(guī)劃教材，可供全國高職高專院校中藥學(xué)、中藥制藥、藥學(xué)等專業(yè)使用，也可作為藥學(xué)技術(shù)人員參加藥學(xué)類職稱考試、執(zhí)業(yè)藥師資格考試、醫(yī)藥行業(yè)培訓(xùn)參考用書。
本教材編寫分工如下：劉葉飛編寫項目一；周佳敏編寫項目二；查道成編寫項目三；袁先雄編寫項目四；湯丹豐編寫項目五；韓薇編寫項目六；高彩梅編寫項目七；楊怡君編寫項目八；梅芳編寫項目九；馬婧編寫項目十；舒陽編寫項目十一；李福元編寫項目十二；張新漸編寫項目十三。
本教材在編寫過程中得到了人民衛(wèi)生出版社、各位編者及編者所在單位的大力支持和無私幫助，在此表示誠摯的謝意！
由于醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)不斷修訂完善，再加上編者水平有限，難免有不足之處，懇請同行專家、廣大讀者批評指正并提出寶貴意見。
《藥事管理與法規(guī)》編委會
2023 年12 月
堅守執(zhí)教教學(xué)一線20余載，主要擔(dān)任藥事管理與法規(guī)、藥品市場營銷學(xué)等課程的教學(xué)。擔(dān)任藥學(xué)院藥事管理與法規(guī)教研室主任，食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)負(fù)責(zé)人、校骨干教師。
項目一 藥事管理與法規(guī)課程認(rèn)知 / 1
任務(wù)一 藥事及相關(guān)基礎(chǔ)概念的構(gòu)建 /1
一、 藥事 /1
二、 藥事管理 /2
三、 藥事管理學(xué) /3
任務(wù)二 法學(xué)基礎(chǔ)知識和藥品行政管理法律制度認(rèn)知 /4
一、 法學(xué)基礎(chǔ)知識 /4
二、 藥品行政管理法律制度認(rèn)知 /7
任務(wù)三 我國藥品管理立法和藥事管理法律體系認(rèn)知 /11
一、 我國藥品管理立法發(fā)展歷程 /12
二、 我國現(xiàn)行主要的藥事管理法律、法規(guī)、規(guī)章 /13
任務(wù)四 藥事管理研究 /15
一、 藥事管理研究性質(zhì)及特征 /15
二、 藥事管理研究的過程 /15
三、 藥事管理研究的方法 /17
項目二 藥事組織認(rèn)知 /20
任務(wù)一 藥品監(jiān)督管理組織認(rèn)知 /21
一、 我國藥品監(jiān)督管理體制 /21
二、 藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu) /22
三、 藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu) /25
任務(wù)二 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用組織認(rèn)知 /29
一、 藥品生產(chǎn)組織 /29
二、 藥品經(jīng)營組織 /30
三、 藥品使用組織 /30
任務(wù)三 藥學(xué)教育、科研及社會團(tuán)體組織認(rèn)知 /30
一、 藥學(xué)教育組織 /30
二、 藥學(xué)科研組織 /31
三、 藥學(xué)社會團(tuán)體組織 /31
項目三 藥學(xué)職業(yè)認(rèn)知 /34
任務(wù)一 執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)知 /34
一、 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)認(rèn)知 /34
二、 執(zhí)業(yè)藥師資格考試 /35
三、 執(zhí)業(yè)藥師注冊管理 /37
四、 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理 /41
五、 執(zhí)業(yè)藥師職責(zé) /44
任務(wù)二 職稱藥師認(rèn)知 /44
一、 職稱藥師類型 /44
二、 職稱藥師報考條件、科目 /45
任務(wù)三 藥學(xué)職業(yè)道德塑造 /47
一、 道德與職業(yè)道德 /47
二、 藥學(xué)職業(yè)道德 /48
項目四 《 中華人民共和國藥品管理法》與《中華人民共和國中醫(yī)藥法》解讀 /53
任務(wù)一 《中華人民共和國藥品管理法》解讀 /53
一、 總則 /54
二、 藥品研制和注冊 /55
三、 藥品上市許可持有人 /56
四、 藥品生產(chǎn) /57
五、 藥品經(jīng)營 /58
六、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 /59
七、 藥品上市后管理 /60
八、 藥品價格和廣告 /61
九、 藥品儲備和供應(yīng) /61
十、 監(jiān)督管理 /62
十一、 法律責(zé)任 /63
十二、 附則 /68
任務(wù)二 《中華人民共和國中醫(yī)藥法》解讀 /68
一、 總則 /69
二、 中醫(yī)藥服務(wù) /70
三、 中藥保護(hù)與發(fā)展 /71
四、 中醫(yī)藥人才培養(yǎng) /73
五、 中醫(yī)藥科學(xué)研究 /73
六、 中醫(yī)藥傳承與文化傳播 /74
七、 保障措施 /75
八、 法律責(zé)任 /76
九、 附則 /77
項目五 藥品辨識與藥品監(jiān)督管理制度認(rèn)知 /78
任務(wù)一 藥品辨識 /78
一、 藥品的識別 /78
二、 藥品的分類 /80
三、 藥品的質(zhì)量特性和商品特性 /81
四、 藥品標(biāo)準(zhǔn) /82
五、 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗與藥品質(zhì)量公告 /83
任務(wù)二 國家基本藥物制度 /85
一、 國家基本藥物概念及目錄 /85
二、 國家基本藥物的遴選 /85
三、 我國基本藥物制度 /86
任務(wù)三 國家基本醫(yī)療保障制度 /87
一、 我國醫(yī)療保障制度 /87
二、 國家基本醫(yī)療保險藥品管理 /88
三、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店的醫(yī)療保障定點管理 /89
任務(wù)四 處方藥與非處方藥分類管理制度 /91
一、 藥品分類管理的目的與意義 /91
二、 我國藥品分類管理辦法 /91
任務(wù)五 藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理制度 /93
一、 藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測的目的和意義 /93
二、 藥品不良反應(yīng)的概念與分類 /93
三、 藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理 /94
任務(wù)六 藥品召回管理制度 /99
一、 藥品召回的概念與分級 /99
二、 主動召回與責(zé)令召回 /100
三、 法律責(zé)任 /101
項目六 藥品研制與注冊管理 / 103
任務(wù)一 藥品注冊認(rèn)知 /103
一、 藥品注冊的概念 /103
二、 藥品注冊分類 /104
三、 藥品注冊管理機(jī)構(gòu) /106
任務(wù)二 藥物的臨床前研究和臨床研究 /107
一、 藥物的臨床前研究 /107
二、 藥物的臨床研究 /107
任務(wù)三 藥品上市注冊 /108
一、 藥物臨床試驗申請 /108
二、 藥品上市許可申請 / 110
三、 藥品加快上市注冊程序 / 112
12 藥事管理與法規(guī)
任務(wù)四 藥品上市后變更和再注冊 /113
一、 藥品上市后變更 / 113
二、 藥品再注冊申請 / 114
項目七 藥品生產(chǎn)管理 / 116
任務(wù)一 藥品上市許可持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)知 /116
一、 藥品生產(chǎn) / 116
二、 藥品上市許可持有人認(rèn)知 / 118
三、 藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)知 / 119
任務(wù)二 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 /120
一、 藥品生產(chǎn)許可管理 /120
二、 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 /122
任務(wù)三 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)知 /125
一、 GMP 概述 /125
二、 我國GMP 內(nèi)容介紹 /126
項目八 藥品經(jīng)營管理 / 137
任務(wù)一 藥品經(jīng)營與藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)知 /137
一、 藥品經(jīng)營 /137
二、 藥品經(jīng)營企業(yè) /138
任務(wù)二 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理 /140
一、 藥品經(jīng)營許可管理 /140
二、 藥品經(jīng)營管理和監(jiān)督檢查 /143
任務(wù)三 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)知 /146
一、 GSP 概述 /146
二、 我國現(xiàn)行版GSP 的主要內(nèi)容 /147
任務(wù)四 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理 /158
一、 電子商務(wù)一般常識 /158
二、 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理 /159
項目九 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 / 164
任務(wù)一 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其藥學(xué)部門認(rèn)知 /164
一、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)知 /164
二、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門認(rèn)知 /165
任務(wù)二 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑與處方管理 /167
一、 調(diào)劑業(yè)務(wù)管理 /167
二、 處方管理 /171
任務(wù)三 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理 /175
一、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可 /175
二、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理 /176
任務(wù)四 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理 /176
一、 藥品的采購管理 /177
二、 藥品儲存與養(yǎng)護(hù)管理 /180
三、 藥品的經(jīng)濟(jì)管理 /180
任務(wù)五 藥物臨床應(yīng)用管理和抗菌藥物使用管理/181
一、 臨床藥物應(yīng)用管理 /181
二、 抗菌藥物使用管理 /183
項目十 藥品標(biāo)識物、價格與廣告管理 / 187
任務(wù)一 藥品標(biāo)識物的管理 /187
一、 藥品標(biāo)識物認(rèn)知 /187
二、 藥品的包裝識別與管理 /188
三、 藥品說明書和標(biāo)簽的識別與管理 /189
四、 藥品信息化追溯體系 /196
任務(wù)二 藥品價格的管理 /198
一、 藥品價格管理形式 /198
二、 藥品價格的監(jiān)督管理 /199
任務(wù)三 藥品廣告的管理 /199
一、 藥品廣告的概念和作用 /200
二、 藥品廣告的特性 /200
三、 藥品廣告審查 /200
四、 藥品廣告監(jiān)督管理 /203
項目十一 特殊管理規(guī)定藥品的管理 / 206
任務(wù)一 麻醉藥品與精神藥品的管理 /206
一、 麻醉藥品與精神藥品的識別 /206
二、 麻醉藥品與精神藥品的濫用和管制 /207
三、 麻醉藥品與精神藥品的種植、實驗研究和生產(chǎn)管理 /209
四、 麻醉藥品與精神藥品的經(jīng)營管理 /210
五、 麻醉藥品與精神藥品的使用管理 / 211
六、 麻醉藥品與精神藥品的儲存和運輸管理 /212
七、 麻醉藥品與精神藥品的審批程序與監(jiān)督管理 /213
八、 法律責(zé)任 /214
任務(wù)二 醫(yī)療用毒性藥品的管理 /215
一、 醫(yī)療用毒性藥品的識別 /215
二、 醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)管理 /215
三、 醫(yī)療用毒性藥品的經(jīng)營管理 /216
四、 醫(yī)療用毒性藥品的使用管理 /216
五、 法律責(zé)任 /216
任務(wù)三 放射性藥品的管理 /216
一、 放射性藥品的識別 /216
二、 放射性藥品的生產(chǎn)與經(jīng)營管理 /217
三、 放射性藥品的包裝和運輸管理 /217
四、 放射性藥品的使用管理 /217
五、 法律責(zé)任 /218
任務(wù)四 其他特殊管理藥品的管理 /218
一、 藥品類易制毒化學(xué)品的管理 /218
二、 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理 /219
三、 興奮劑的管理 /219
四、 疫苗的管理 /220
五、 血液制品的管理 /221
項目十二 中藥管理 / 223
任務(wù)一 中藥材的管理 /223
一、 中藥及中藥相關(guān)概念的認(rèn)知 /223
二、 野生藥材資源保護(hù) /224
三、 中藥材專業(yè)市場的經(jīng)營管理 /225
四、 中藥材進(jìn)出口的管理 /226
任務(wù)二 中藥飲片的生產(chǎn)與經(jīng)營管理 /228
一、 中藥飲片的生產(chǎn)管理 /228
二、 中藥飲片的經(jīng)營管理 /229
任務(wù)三 中藥品種保護(hù)的申請 /230
一、 中藥品種保護(hù)的范圍 /230
二、 中藥保護(hù)品種的等級劃分與申報條件 /230
三、 中藥品種保護(hù)申請類別 /230
四、 中藥保護(hù)品種的申辦程序 /231
五、 中藥保護(hù)品種的具體保護(hù)措施 /232
項目十三 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù) / 235
任務(wù)一 藥品專利保護(hù) /236
一、 專利的概念、特征 /236
二、 藥品專利的概念、類型 /237
三、 藥品專利的申請及保護(hù)措施 /237
任務(wù)二 藥品商標(biāo)保護(hù) /239
一、 藥品商標(biāo)的概念、分類 /239
二、 藥品商標(biāo)權(quán)的取得及保護(hù)措施 /240
任務(wù)三 醫(yī)藥商業(yè)秘密和醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護(hù)/242
一、 醫(yī)藥商業(yè)秘密的保護(hù) /242
二、 醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護(hù) /243
附錄1 麻醉藥品品種目錄（2013 年版） / 245
附錄2 精神藥品品種目錄（2013 年版） / 249
附錄3 放射性藥品品種目錄 / 254
主要參考書目 / 255
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