隨著藥品全球化進(jìn)程加速,中國制藥企業(yè)需要與國際接軌,本書收錄美國FDA、世界衛(wèi)生組織、ICH等全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)及GMP、臨床試驗(yàn)、安全性、有效性、質(zhì)量管理等藥品領(lǐng)域的中英文對照字條約3000條,按照英文字母順序排列,供使用者查詢。本詞典收錄、整理與翻譯全球主要藥監(jiān)機(jī)構(gòu)發(fā)布的最新生物制藥術(shù)語。透過每條術(shù)語,可以看到制藥行業(yè)發(fā)展動態(tài)以及國際藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對此的最新考量,涉及GMP、質(zhì)量管理、藥品安全性和有效性、新藥研發(fā)與注冊、臨床試驗(yàn)和監(jiān)管期望等眾多領(lǐng)域。本詞典按照英文字母順序(從A到Z)編排,收錄詞條約3000個,并進(jìn)行英漢對照解釋。
張金巍 英國皇家學(xué)會工藝院終身院士蒲公英創(chuàng)始人 上海臨港產(chǎn)業(yè)大學(xué)生物醫(yī)藥學(xué)院院長生物醫(yī)藥天使投資人;國際制藥項(xiàng)目管理協(xié)會(IPPM)中國區(qū)首席代表;生物制藥國產(chǎn)化推進(jìn)聯(lián)合會(BLA)發(fā)起人;深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟法人代表;PPMP(制藥項(xiàng)目管理專家)C級國際認(rèn)證課程開發(fā)人;深耕制藥行業(yè)超過20年,擔(dān)任多個政府及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)智庫專家顧問,投資孵化生物醫(yī)藥項(xiàng)目20多個,主編出版《全球制藥術(shù)語英漢雙解詞典》《FDA警告信回顧與案例解讀》《生物醫(yī)藥智能智造頂層設(shè)計(jì)與實(shí)施路徑》等 書籍。 吳文惠 浦江學(xué)者,上海海洋大學(xué)教授,博士生導(dǎo)師,兼任上海市藥學(xué)會海洋藥物專業(yè)委員會主任委員、中國生物化學(xué)與分子生物學(xué)會海洋分會副主任委員、中國海洋學(xué)會海洋中藥專業(yè)委員會副主任委員、中國藥學(xué)會海洋藥物專業(yè)委員會委員,MarrineMedicine副主編。從事海洋藥物化學(xué)和心腦血管藥理學(xué)的教育教學(xué)和科學(xué)研究,先后獲得上海藥學(xué)科技獎和海洋科學(xué)技術(shù)獎。 許華平 美國質(zhì)量協(xié)會認(rèn)證六西格瑪黑帶,美國項(xiàng)目管理學(xué)會項(xiàng)目管理專家,生物化學(xué)碩士,MBA (在讀)。曾任職于西安楊森、中美史克和北美知名藥企,在藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量技術(shù)方面具有17年的工作經(jīng)驗(yàn),多次參與迎接美國FDA和加拿大衛(wèi)生部的檢查工作。曾作為編委會成員之一,出版《世界最新英漢雙解生物學(xué)詞典》書籍。 楊清 蒲公英合伙人,蒲公英生物制藥板塊負(fù)責(zé)人,蒲公英上海醫(yī)藥服務(wù)共創(chuàng)平臺主理人。國際制藥項(xiàng)目管理協(xié)會(IPPM)中國區(qū)首席運(yùn)營官,生物制藥國產(chǎn)化推進(jìn)聯(lián)合會(BLA)發(fā)起人,國內(nèi)無菌保證體系推進(jìn)者。曾任職知名上市制藥集團(tuán)生物制藥商業(yè)化公司,超過10年生物制藥產(chǎn)業(yè)化管理經(jīng)歷,在無菌保證、質(zhì)量及生產(chǎn)技術(shù)型管理方面具有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
英文 DNA D mRNA PCR RNA SPF
DNA陽性對照
DNA轉(zhuǎn)錄模板
D值
mRNA疫苗
mRNA原液
PCR擴(kuò)增
RNA聚合酶
SPF級動物
A 安氨
安全性
安全性風(fēng)險
安全性監(jiān)測
安全性問題
安全性信息
安全隱患
氨基酸
氨基酸末端序列
氨基酸序列
B 半包保比變標(biāo)表病不
半成品
包封效果
包裝
包裝材料
包裝及密封容器系統(tǒng)
保藏
保存期
比較性試驗(yàn)
變更控制
變態(tài)反應(yīng)性疾病
變異體
標(biāo)化
標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
標(biāo)準(zhǔn)品
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
表達(dá)產(chǎn)物
表達(dá)水平
表達(dá)體系
表達(dá)載體
病毒
病毒清除
病毒清除工藝驗(yàn)證
病毒清除下降因子
病毒陽性對照
病毒樣顆粒
病毒載體
病原體
病原微生物
病原微生物實(shí)驗(yàn)室
不合格項(xiàng)目
不良事件
不溶性微粒檢查
C 采參操層產(chǎn)長腸成遲重抽出除傳創(chuàng)吹純促
采集
采血
參比制劑
參照藥
操作規(guī)程
層析分離柱
產(chǎn)品
產(chǎn)品病毒污染
產(chǎn)品生命周期
產(chǎn)品召回系統(tǒng)
長期隨訪
長期穩(wěn)定性研究
……
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